中国创新型手术机器人企业获欧洲准入认证

近日，总部位于中国香港的创新型手术机器人企业鑫君特机器人（Cornerstone Robotics，简称CSR）宣布，旗下Sentire®内窥镜手术系统正式获得欧盟医疗器械法规（MDR）下的CE认证，覆盖普外科、妇科、胸外科和泌尿外科的微创手术。这一里程碑意味着Sentire®手术系统正式获得了进入欧洲市场的准入资格。

监管认证与临床验证双重达标

Sentire®手术系统是一款高端手术机器人平台，融合了临床工作流程与集成化的工程、软件和影像技术。此次获得CE认证，确认了该系统在安全性、有效性和质量管理体系方面完全符合严格的欧洲监管标准。

在临床验证方面，鑫君特机器人自2025年起与英国朴茨茅斯大学医院NHS信托基金（Portsmouth Hospitals University NHS Trust）合作，对Sentire®手术系统开展了符合规范的临床研究，持续积累真实世界临床数据，为循证研究、培训方案开发和临床推广提供支持。截至目前，Sentire®手术系统已在英国完成了多项复杂手术，涵盖泌尿外科、妇科以及上下消化道外科等核心专科，取得了良好的患者治疗效果，临床医生对系统表现给予了高度评价。

深耕本地化服务

鑫君特机器人自成立以来秉持“全球布局、本地深耕”的理念。在欧洲，公司于2025年正式成立了英国子公司，启动涵盖专业培训、临床技术支持和售后服务的一站式服务体系。公司已在英国开展了多轮培训，帮助临床团队快速建立操作Sentire®手术系统的熟练度和信心，为规模化商业推广奠定了坚实基础。

自主研发与垂直整合

鑫君特机器人具备全栈自主研发能力和垂直整合模式，这是其核心竞争优势和全球化增长战略的基石。公司高度的技术整合不仅带来了出色的临床表现、供应链韧性和运营稳定性，还增强了业务敏捷性并支撑长期创新。目前，公司在全球设有三个研发中心和六个商务中心，并在中国建有一座占地3万平方米的制造基地。Sentire®手术系统完全由公司自主开发，已完成多专科临床试验，并获得了中国、欧盟和新加坡的市场准入许可。

资本市场认可

此次获得CE认证是鑫君特机器人进军欧洲市场和推进全球商业化的重要里程碑。2025年底，公司成功完成了一轮超额认购的融资，金额约为2亿美元，体现了国际领先投资者对其长期增长潜力和全球商业化能力的充分信心。

鑫君特机器人创始人兼首席执行官Samuel Au教授表示：“获得CE认证标志着鑫君特机器人从技术创新者向全球临床解决方案提供商转型的重大里程碑。从我们在英国朴茨茅斯的首次临床研究到获得欧洲监管批准，每一步都体现了我们对自主创新、产品卓越和临床价值的坚守。展望未来，我们将继续拓展全球关键市场，与领先医疗机构合作，为全球更多医生和患者带来高质量的手术机器人解决方案。”

来源：欧洲并购与投资